La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha aprobado Arexvy, la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) para proteger a mayores de 60 años. El suero, producido por la compañía farmacéutica GSK, se ha convertido en la primera vacuna para adultos contra el VRS que recibe el visto bueno de un organismo regulador de un país.

El VRS es una enfermedad respiratoria frecuente en los niños de 2 años y es el principal causante de la gran mayoría (+80%) de los casos de bronquiolitis en los menores. Recientemente la UE dio el visto bueno a nirsevimab, el primer fármaco protector contra la enfermedad, indicado para recién nacidos y lactantes durante su primera temporada del VRS. A día de hoy, no existen vacunas ni tratamientos específicos disponibles para el VRS en mayores, pese a que este virus causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes hospitalarias en mayores de 60 años cada año en Europa. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva sobre esta vacuna, que es uno de los últimos pasos antes de la aprobación final por parte de la Comisión Europea. La decisión se espera en julio de 2023.

El VRS es un virus común y contagioso que afecta principalmente los pulmones y vías respiratorias. Para la mayoría de las personas es una molestia similar al resfriado, pero puede poner en peligro la vida de los más jóvenes, los ancianos y las personas con ciertos problemas de salud. Los mayores, incluidos los que padecen enfermedades subyacentes como diabetes y cardiopatías y neumopatías crónicas, corren un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS y son la causa de la mayoría de las hospitalizaciones por este virus.

"La aprobación de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida", ha comentado a través de un comunicado el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks. La medida prepara el escenario para que los adultos mayores de 60 años puedan acceder a la vacuna desde este otoño. Por su parte, el director científico de GSK, Tony Wood, ha resaltado que esta aprobación "marca un punto de inflexión" para "reducir la importante carga que supone el VRS". "Nuestro objetivo ahora es asegurar que los mayores elegibles en EE.UU. puedan acceder a la vacuna lo antes posible y avanzar en la revisión regulatoria en otros países", ha apostillado.

La aprobación en Estados Unidos se basa en los datos del ensayo de fase III 'AReSVi-006', en el que la vacuna mostró una eficacia global estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 82,6 por ciento frente a la la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por el VRS en mayores de 60 años. Además, la eficacia fue del 94,6 por ciento en mayores con al menos una enfermedad subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas. La vacuna fue "generalmente bien tolerada" con un perfil de seguridad "aceptable". Los efectos adversos más frecuentemente observados fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia. En general, fueron leves a moderados y transitorios. GSK ya ha completado el reclutamiento de un ensayo clínico para ampliar la población que puede beneficiarse de esta vacuna en adultos de 50 a 59 años, incluidas personas con comorbilidades.