Europa pisa el acelerador para aprobar un anticuerpo que previene la Covid-19 en inmunodeprimidos

Si hace un mes AstraZeneca informaba de los resultados positivos del ensayo de un anticuerpo de acción prolongada para prevenir la Covid-19 (sipavibart) en pacientes inmunodepremidos, hoy el laboratorio acaba de anunciar que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) les ha concedido la evaluación acelerada a la solicitud regulatoria de este medicamento.

Una gran noticia para estos pacientes, ya que, a pesar de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el fin de la pandemia hace un año, la Covid-19 sigue siendo un problema importante para los pacientes con cáncer de sangre, los que tienen trasplantes de órganos, los que tienen una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis y los que toman medicamentos inmunosupresores.

La molécula es un anticuerpo de acción prolongada en fase de investigación diseñado para proporcionar protección contra el SARS-CoV-2 a estos pacientes inmunodeprimidos que a menudo no responden adecuadamente a la vacunación y siguen teniendo un alto riesgo de consecuencias graves en caso de contagiarse.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la EMA, concedió a este anticuerpo la evaluación acelerada, ya que fue considerada de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.

La evaluación acelerada tiene como objetivo reducir el plazo para que el CMH revise una solicitud de autorización de comercialización en comparación con el procedimiento estándar.

Y esta autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III Supernova, que demostró la seguridad y eficacia de esta molécula al reducir de forma estadísticamente significativa la incidencia de la Covid-19 sintomática en comparación con el control (tixagevimab/cilgavimab o placebo) en una población de pacientes inmunodeprimidos. Los datos del ensayo se presentarán en un foro científico próximo.

"La carga de la enfermedad por Covid-19 sigue siendo elevada para los pacientes inmunodeprimidos, que se ven afectados de forma desproporcionada en comparación con la población general, a pesar de la vacunación", recuerda el profesor Paul Loubet, catedrático de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Montpellier, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario de Nîmes (Francia) e investigador del ensayo Supernova.

"Con la previsión de que los casos aumenten en los meses de invierno, lo que añadirá más presión a los sistemas sanitarios al límite de su capacidad, esta molécula tiene el potencial de ser una opción para los pacientes inmunodeprimidos que siguen estando en riesgo", añadió.

"Los pacientes inmunodeprimidos no disponen actualmente en Europa de una nueva opción para protegerse contra la Covid-19 más allá de la vacunación, que a menudo no es suficiente para protegerlos contra los graves desenlaces de la Covid-19. Nos complace que la EMA haya aceptado esta presentación reglamentaria con un procedimiento de evaluación acelerado y trabajaremos para llevar este anticuerpo de acción prolongada a estos pacientes altamente vulnerables", aseguró Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de Vacunas y Terapias Inmunológicas de AstraZeneca.