Estos son los 55 medicamentos innovadores aprobados por la FDA en 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 55 fármacos en 2023 basados en nuevos principios activos, según el informe anual que recoge los avances del año anterior. Se trata del segundo balance de autorizaciones más alto de la última década, y en el destaca que la mitad fueron medicamentos huérfanos (destinados a prevenir o tratar enfermedades raras) y, el 36%, first-in-class, es decir, principios activos con mecanismos de acción diferentes a los de las terapias existentes o que tratan necesidades médicas no cubiertas.

Entre las aprobaciones destacan tratamientos para enfermedades infecciosas, incluidas la covid, el virus respiratorio sincitial (VRS) y el VIH; para afecciones neurológicas, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Alzheimer y la migraña; para la diabetes tipo 2 en niños; distintos tipos de anemia y el control crónico del peso, entre otros fármacos para trastornos cardíacos, sanguíneos, renales y endocrinos.

Además de la ELA, han llegado algunas aprobaciones para la ataxia de Friedreich, una enfermedad degenerativa hereditaria que daña el sistema nervioso; para la hemoglobinuria paroxística nocturna, una enfermedad que hace que los glóbulos rojos se rompan, y para el síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta activada, un trastorno genético que daña el sistema inmunológico. Para cánceres raros, ya hay terapias disponibles para el linfoma de células del manto, una forma agresiva de linfoma no Hodgkin, y el carcinoma nasofaríngeo, un cáncer de cabeza y cuello.

Respecto a las enfermedades pulmonares, se han aprobado nuevos medicamentos para ataques de asma y fibrosis quística. Para afecciones gastrointestinales, medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal y el estreñimiento funcional pediátrico, mientras que en oncología, las aprobaciones incluyeron tratamientos para cáncer colorrectal, de próstata, de pulmón y de bajo grado (tumores menos agresivos que comienzan en el cerebro).

En el área de la salud de la mujer, la FDA ha aprobado tratamientos para la depresión posparto, los sofocos causados por la menopausia y los anticonceptivos orales de venta sin receta.

La gran mayoría no han llegado a Europa

En los últimos diez años, la agencia americana ha aprobado 46 nuevos tratamientos de media cada ejercicio y estas 55 aprobaciones se han convertido en la segunda cifra más alta de la década. La cifra supone casi la el doble de autorizaciones que en 2022 (37), y muestra que la agencia regulatoria ha recuperado e incluso superado el ritmo que llevaba en 2021 y 2020, los dos años más críticos de la pandemia de covid, en los que los medicamentos aprobados fueron 50 y 53, respectivamente.

"Disponer de más y mejores tratamientos tiene un impacto directo en la sociedad en su conjunto, porque además de curar y controlar enfermedades, reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes, potencian la eficacia y eficiencia del sistema sanitario, permiten una mayor productividad laboral y generan una importante contribución a la economía nacional", recuerda la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros. No obstante, Pineros señala que "la innovación solo importa si llega a los pacientes", por lo que "se debe impulsar que tengan un acceso más rápido, equitativo y sostenible a medicamentos innovadores y que estas innovaciones aprobadas por la FDA también lleguen a Europa para beneficio de la sociedad".

En este sentido, la gran mayoría de estos nuevos medicamentos aún no han llegado a la región europea, en buena medida debido al tamaño del mercado estadounidense, a la receptividad de la innovación y a la agilidad de los procedimientos de la FDA frente a los de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Así, desde Farmaindustria resaltan que "es fundamental que la reforma de la legislación farmacéutica europea incluya incentivos a la innovación que mejoren el atractivo de Europa para las compañías, que la EMA sea más ágil en sus procedimientos y crear las condiciones para que las empresas decidan invertir en investigación, desarrollo y fabricación en Europa".