Un nuevo fármaco permite reducir a la mitad los niveles de colesterol “malo” con sólo dos inyecciones al año

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la primera causa de muerte en nuestro país, responsables de 1 de cada 4 muertes (26,4% del total). En concreto, en 2021 fallecieron casi 120.000 personas por esta causa en España, según los datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). Detrás de estas muertes cardiovasculares, en la mayoría de los casos, existe una enfermedad silenciosa: la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), que consiste en la acumulación de lípidos a lo largo del tiempo- principalmente colesterol- unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL)-, en el revestimiento interno de las arterias.

La ECVA causa dos tercios de las muertes por enfermedades cardiovasculares, y los pacientes que la sufren se consideran de muy alto riesgo, dado que ya han sufrido un evento cardiovascular previo. Pese al uso generalizado de estatinas, el 80% de las personas con este perfil no alcanzan los objetivos de LDL (colesterol "malo") recomendados por las guías (valor por debajo de los 55mg/dl y reducción del 50% del nivel basal que tenían cuando sufrireron el evento cardiovascular), lo cual es clave para prevenir infartos e ictus.

Desde el próximo 1 de noviembre, muchos de estos pacientes tendrán acceso a un nuevo medicamento, inclisirán, que promete proporcionar una reducción potente y sostenida del c-LDL de hasta un 54% en pacientes con ECVA. Esta nueva molécula- de nombre comercial Leqvio, de Novartis- estará indicada (y financiada) en pacientes de alto y muy alto riesgo como adyuvante a la dosis máxima tolerada de estatinas, y se administrará dos veces al año mediante una inyección subcutánea de manos de un profesional sanitario. La segunda se pone a los tres meses de la primera y, después, el tratamiento se cronifica con una inyección cada 6 meses.

La tecnología de ARN

Su formulación y mecanismo de acción supone un salto cualitativo respecto a los tratamientos disponibles hasta la fecha para reducir el colesterol, ya que se trata de un ARN de interferencia pequeño (ARNip) que inhibe la producción de una molécula denominada "PCSK9". Esta se produce en el hígado y tiene como función disminuir la capacidad de captación de los receptores de colesterol LDL.

"El ARN de interferencia es un término con el que los especialistas tendremos que empezar a familiarizarnos a partir de ahora, ya que la disponibilidad de este nuevo tratamiento va a cambiar la forma en la que abordamos las enfermedades cardiovasculares, así como la forma en la que los pacientes tienen que lidiar con ellas", señala José Luis Zamorano, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid. "Hasta ahora, básicamente, lo que habíamos hecho era inhibir la formación de colesterol con las estatinas. Después aparecieron los inhibidores PCSK9 y, como evolución de estos, lo que llega ahora: inclisirán", añade.

En su opinión, el fármaco presenta tres grandes ventajas. "La primera es su mecanismo de acción, totalmente innovador, que le permite alcanzar una eficacia muy superior al resto de opciones terapéuticas. En los estudios previos con miles de pacientes ha demostrado que consigue reducir el colesterol LDL en más de un 50%, y de un modo muy fácil. La segunda es que estos resultados se logran con solamente dos administraciones al año. De cara al paciente se trata de una noticia estupenda ya que reduce a la mínima expresión las posibilidades de abandono del tratamiento. No hay nada peor que una enfermedad crónica para perder la adherencia, y no es lo mismo una pastilla al día que una inyección dos veces al año. Además, todo esto lo consigue con un alto perfil de seguridad", destaca.

Pacientes de alto y muy alto riesgo

En principio, inclisirán sólo está indicado y financiado para los pacientes considerados de alto y muy alto riesgo. "Al primer grupo pertenecen las persona con enfermedad cardiovascular (ECV) documentada, diabéticos con tres o más factores de riego asociados o con diabetes tipo 1 de larga duración, con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, hipercoplesterolemia familiar con ECV o factores de riesgo asociados. Al segundo, personas que, por ejemplo, fuman dos cajetillas de tabaco al día- aunque no tengan ningún otro factor de riesgo- diabéticos con factor de riesgo mayor, pacientes con ERC con estadio III, hipercolesterolemia familiar sin ECV o factores de riesgo y una puntuación del 5 al 10% en la tabla SCORE", explica el especialista.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del pasado 20 de septiembre aprobó su financiación en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta en combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL con la dosis máxima de una estatina o como alternativa a las estatinas en pacientes intolerantes a estos fármacos o que los tienen contraindicados.