Europa deniega un fármaco que retrasa la ceguera en mayores

El 16% de los españoles entre 65 y 75 años viven solos. La soledad y el aislamiento social prolongado afectan a la salud mental y física, aumentando alrededor de un 30% el riesgo de mortalidad. No hay duda de que son una población vulnerable. Si a eso le sumamos que gran parte de los mayores de 70 años padecen alguna patología crónica y debilitante, su situación de desamparo aumenta. Una de las enfermedades que más empeora la calidad de vida de este colectivo es la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una afección multifactorial, progresiva, degenerativa y crónica de la retina que afecta a la mácula, es decir, a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades que requieren gran detalle, como la lectura, la conducción o el reconocimiento de las caras. En España, constituye la primera causa de ceguera por encima de los 50 años.

De las 700.000 personas que la padecen en nuestro país, entre el 85 y el 90% acaba desarrollando atrofia geográfica (AG), la última fase y la más agresiva de la DMAE,en la que las células de la retina se desgastan y mueren. "La AG es una enfermedad huérfana y crónicamente progresiva. Una vez que se produce, ya no hay vuelta atrás, como pasa en las enfermedades degenerativas. Nunca se consigue mejorar la situación de partida, pero hay nuevas moléculas que han demostrado enlentecer la progresión de la atrofia de la retina", señala Alfredo García Layana, presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV).

El especialista se refiere a dos nuevos tratamientos que han supuesto una revolución para estas personas en Estados Unidos, único país donde están aprobados por el momento. Ambos tienen un mecanismo de acción similar: "son inhibidores del complemento, una cascada enzimática que ayuda a defenderse de las infecciones, de manera que previenen la activación de este". De este modo, en el caso de la AG, consiguen enlentecer la progresión de la enfermedad en un 25%. "Un porcentaje que puede parecer modesto pero es muy relevante, ya que supone que los pacientes pueden mantener una visión que les permita independencia 10 años en vez de 2", explica García Layana.

"Ralentizar la progresión de las lesiones significa salvar las células de la retina, que son las responsables de la visión; dando una oportunidad a la rehabilitación y permitiendo el mantenimiento de la visión útil y las condiciones de independencia funcional al aumentar el tiempo para entrenar las habilidades en condiciones de baja visión", añade.

Europa lo deniega

Esto fármacos no funcionan para todos los pacientes con AG, pero cambian la vida de un nada desdeñable 30% (en España, entre 100.000 y 200.00). Pero su llegada a Europa, se frustró a finales del pasado mes de enero. El Comité para medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la no autorización de la primera de estas innovaciones (pegectacoplan), alegando que los beneficios ofrecidos por la molécula no sobrepasaban a los riesgos de la aplicación. El 25% de enlentecimiento de la progresión a dos años demostrado en dos estudios clínicos independientes de fase 3, que fue suficiente para merecer la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA), no convenció a la EMA.

De manera inmediata, la SERV se puso a trabajar en una carta de recomendación de este medicamento, que envió al CHMP. "Nuestros compañeros nos han informado de que la delegación española en el CHMP ha jugado un papel importante en esta decisión, y como Junta Directiva de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) nos ha parecido imprescindible ofreceros nuestro punto de vista", explicaba la misiva.

Es decir, que miembros de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que participaron en la evaluación, tuvieron un papel importante en la denegación. Pese a la rápida respuesta de los especialistas, la carta no ha tenido respuesta alguna a fecha de hoy.

Una cuestión de inequidad

Por ello, la Asociación Macula Retina, que aglutina a pacientes de DMAE y otras patologías como retinopatía diabética, miopía magna, glaucoma o distrofia hereditaria ha decidido dar un paso adelante publicando un manifiesto con el que denuncian la situación de inequidad a las que les ha relegado la decisión de la EMA.

"Sin cuestionar la calidad del criterio de los expertos de la EMA, queremos llamar la atención sobre el hecho de que poner obstáculos a la implantación de innovaciones terapéuticas suficientemente eficaces y seguras es contradictorio con los actuales esfuerzos de la UE para recuperar su capacidad tractora de talento e inversiones en su territorio de alto valor añadido", explica el texto. "Respetuosamente pedimos a la Agencia que tenga en cuenta las motivaciones expuestas y que, aplicando todos los controles y mecanismos de seguridad que estime convenientes, autorice la comercialización en la UE de estas nuevas opciones terapéuticas, ya aprobadas en EE UU por la FDA".

Por ahora la EMA solo ha denegado uno de los dos fármacos, y se encuentra en las primeras fases de evaluación del segundo (avacincaptad pegol). Sin embargo, pacientes y especiliastas no tienen demasiada confianza en que el resultado sea positivo, "ya que el mecanismo de acción y los resultados son muy similares a los del medicamento rechazado", explica Jacinto Zulueta, presidente de la Asociación Macula Retina.

Una muestra de 'edadismo'

Zulueta, que sufre la AG desde hace una década, asegura que seguirán luchando por darle la vuelta a esta injusticia que considera un signo evidente de edadismo."Parece como que no mereciera la pena tratar a personas de 75-80 años en adelante, que no fuera rentable invertir en mejorar su calidad de vida". "Nos preocupa porque en los procesos de envejecimiento hay personas en una situación ya de por si vulnerable, y que no tienen cuidadores naturales, que viven solos, y a los que una pérdida de visión de esta gravedad puede privarles por completo de su vida social, de sus capacidades, de su independencia, lo que puede desembocar en una depresión, incluso, en algunos casos, llevarlos al suicidio", explica.

1.000 suicidios en mayores de 70 años

Lo que señala este paciente no es en absoluto exagerado. La soledad, junto con otras circunstancias propias de los mayores, como la enfermedad crónica, la ceguera, la demencia, la depresión y el cansancio de vivir producen un cóctel explosivo que, en ocasiones, termina en suicidio. Las personas más longevas de nuestro país son el colectivo que más se suicida en España. En 2021, se registraron casi 1000 suicidios en mayores de 70 años (999), uno de cada cuatro, de los que 519 eran mayores de 80 años, según datos de la Fundación Española para la Prevención del Suicidio (FESM).