El TS confirma que hubo discriminación al negar un medicamento experimental a un niño con una enfermedad rara

Negar a un menor que padece una enfermedad rara el acceso a un tratamiento experimental fue discriminatorio. Así lo concluye el Tribunal Supremo (TS) en una sentencia que fija doctrina sobre el caso de un niño cuya madre solicitó financiación pública para un medicamento no autorizado en España, aunque contaba con el permiso excepcional del médico que trata a su hijo.

La Sala de lo Contencioso-Administrativo señala que la solicitud, que se planteó como una autorización excepcional regulada por la ley vigente, no exige que se le imponga "una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud”. Este requisito es discriminatorio, señala, por lo que estima el recurso de la madre.

Ella había pedido reiteradamente al Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona que facilitase a su hijo menor de edad, con distrofia muscular de Duchenne, el acceso individualizado al medicamento Translarna, cuyo principio activo es “Ataluren”. En ese momento, era un fármaco en situación de autorización condicional por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no estaba incluido en la lista del Sistema Nacional de Salud (SNS) y estaba pendiente de ensayos clínicos.

Sin embargo, la madre del niño contaba con la recomendación del tratamiento del especialista que trataba a su hijo en el hospital y acompañaba su petición de una certificación con la que acreditaba que en ese momento había 33 pacientes tratados con ese fármaco en España. A pesar de ello, el hospital se negó a tramitar la solicitud basándose en informes emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico y en el hecho de que el medicamento estaba excluido del SNS.

Entonces, la madre acudió a los tribunales. Un juzgado de Barcelona le dio la razón, pero tras el recurso del centro hospitalario, el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) falló en contra, al entender que el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está justificada. En este caso, señaló, no se había demostrado que la situación del niño fuera la misma que la de los otros pacientes.

Ahora, el TS señala que la Administración autonómica denegó no solo la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, pues rechazó la tramitación de la solicitud. Con esta decisión, "excluyó toda posibilidad de cooperación”.

La sentencia, ponencia del magistrado Antonio Jesús Fonseca-Herrero, indica que “es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica en el HSJD, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud”. Y destaca que la madre demostró de manera precisa y concreta "los indicios de la existencia de discriminación". Por ello, la Administración estaba obligada a probar que no había atentado contra los derechos fundamentales y que no había discriminado el menor.

La Sala subraya que “la existencia de ese trato discriminatorio e injustificado" no está justificada por la situación clínica del medicamento, que sería objeto de la autorización excepcional. Además, recalca que en el momento de la solicitud, el "Ataluren" estaba autorizado de manera condicional para pacientes con distrofia muscular de Duchenne, la enfermedad rara que padece el menor. En este punto, insiste en que este dato debió ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización excepcional de tratamiento, y no por el centro hospitalario ni por el servicio de salud autonómico. La sentencia subraya esto, debido a que en el momento actual, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de "Ataluren".