«El cáncer de pulmón de células no pequeñas con la mutación KRAS G12C es el más agresivo de todos. Muy pocas personas son candidatos a cirugía, la supervivencia media son dos años y los pacientes suelen tener metástasis óseas, por lo que tienen que lidiar con un dolor muy fuerte que, en la mayoría de los casos, solo podemos tratar con morfina o medicamentos similares», explica Luis León, jefe de sección Oncología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela.

Para ellos, el fármaco sotorasib, aprobado por la Unión Europea en 2021 y denegado definitivamente por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) el pasado 13 de abril, es la única alternativa para dejar de sufrir dolor, tener una mínima calidad de vida y, en el mejor de los casos, ganarle unos meses a la enfermedad. Hospitales como el de Santiago lo han estado usando desde hace unos años. Primero, cedido por Amgen- la compañía farmacéutica que lo fabrica y comercializa), después, como parte de ensayos clínicos y, ahora, de modo compasivo, como medicación extranjera. Pero el rechazo definitivo por parte de la CIPM puede llevar a que los gestores de los pocos centros que ahora lo usan decidan no seguir haciéndolo, escudándose en esa decisión.

«Puede pasar, si, y además es algo que generaría más inequidad de la que ya existe con este tratamiento», detalla el especialista. «Nuestra experiencia con sotorasib es muy variada. A algunos pacientes les ha funcionado muy bien desde el punto de vista de la reducción del dolor- en un grupo de ellos, su uso redujo la medicación analgésica, e incluso nos permitió quitarla- y la toxicidad y, también, en cuanto a la supervivencia libre de progresión.A otros, no tanto. El problema es que no podemos de antemano a quién va a beneficiar y a quién no, pero esto se podría averiguar si se invirtiera en estudios para identificar otros biomarcadores que influyen en el resultado. Rechazarlo no es una solución, porque es la única esperanza que tiene un grupo de pacientes que está soportando un sufrimiento enorme».

Soluciones intermedias

León explica que, en la innovación oncológica, el objetivo fundamental de las terapias es conseguir que los pacientes vivan más tiempo y con mayor calidad de vida, “entonces es cuando un tratamiento se convierte en estándar. Si no llegas a eso, como es el caso de sotorasib - que no ha demostrado aumentar la supervivencia- pero si consigues que se retrase algo el avance de la enfermedad y, además, con mucha más calidad de vida, estos son dos aspectos muy positivos que hay que valorar”. En su opinión, “lo más interesante en casos como este sería establecer acuerdos con las compañías farmacéuticas por medio de pagos por resultados o pago compartido. Una medida que consiste en que, si a un paciente le funciona, pues el hospital le paga al laboratorio y, si no, pues el laboratorio se hace cargo del coste o se paga a medias.

“Se van perdiendo vidas en el camino”

Para Bernard Gaspar, presidente de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón, «se nos llena la boca diciendo que somos líderes en ensayos clínicos pero tardamos 15 meses en financiar la innovación oncológica. Es un sinsentido». «Lo que ha sucedido con sotorasib pasa con muchos otros fármacos en Oncología. Y la consecuencia es se van perdiendo vidas en el camino. Es triste que el hecho de que puedas vivir más tiempo y con mejor calidad de vida dependa de factores completamente azarosos: la comunidad autónoma en la que vivas y el hospital que te toque», añade.

Las personas que podrían beneficiarse de esta molécula –la primera que inhibe el oncogén KRAS G12C, desarrollado tras más de 40 años de trabajo para conseguir tratar farmacológicamente una mutación que se creía intratable– representan el 8% de todos los afectados por cáncer de pulmón. «En su mayoría son hombres, mayores de 50 años, fumadores o exfumadores. Están desahuciados, no hay más alternativa para ellos. No luchan ni se asocian porque no les queda apenas tiempo de vida y, además, consideran que tienen la culpa de su enfermedad, con la carga de dolor emocional que eso suma al dolor físico que ya padecen», lamenta Gaspar.

¿Qué puede pasar ahora?

Cuando una compañía lleva a la CIMP un tratamiento – algo que suele venir precedido de un trabajo previo de años-, la Comisión lo valora y puede ocurrir que, en primera estancia, deniegue su introduccción en el Sistema Nacional de Salud. Cuando esto sucede, la empresa puede hacer alegaciones y, en una sesión posterior (que se suele hacer unos dos meses después) se valoran esos argumentos. Cuando las alegaciones se rechazan, se considera que la denegación es definitiva- que es el caso de sotorasib-, a la espera de que se pueda reiniciar el expediente porque haya nuevos datos, nuevos horizontes de precio, nuevas indicaciones, entre otros.

Fina Lladós, directora general de Amgen España, explica a LA RAZÓN que "nosotros seguimos trabajando intensamente con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, así como con las diferentes Comunidades Autónomas, para que sotorasib esté lo antes posible a disposición de los pacientes". "Se trata de personas en una situación clínica muy grave, para quienes esta opción terapéutica puede reducir el riesgo de progresión del tumor y mejorar su calidad de vida"