Hipra, la vacuna española, podría ser la primera diseñada, fabricada y producida en Europa

La vacuna española avanza rápido en su camino a comercialización. La Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este martes el inicio de los ensayos de fase 3 de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica HIPRA. Se trata del último paso antes de poder solicitar la autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para poder comercializar el antídoto.

La Ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant anunció durante la mañana de ayer que la vacuna de HIPRA estaba “a escasas horas” de recibir la autorización de (AEMPS) para comenzar su ensayo fase 3 en 3.000 voluntarios. El estudio tiene como principal objetivo evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo de la vacuna en inmunizados con la pauta completa de cualquiera de los cuatro antídotos autorizados en España.

Hasta el momento, la vacuna de HIPRA ha tenido “resultados muy satisfactorios” en las distintas fases de su investigación. “Da una gran respuesta de inmunidad frente a la Covid-19, y presenta incluso buenos resultados frente a Ómicron”, detalló Morant, que incidió también en que, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, “puede ir adaptándose a las distintas variantes”. La directora de Investigación Desarrollo y Registros de la compañía con sede en Amer (Girona), por su parte, señaló que el antídoto “muestra mejor resultado frente a la variante Ómicron en las dosis de recuerdo que la de la firma Pfizer”.

Además, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado. Un punto muy importante a su favor si se tiene en cuenta la incomodidad de los que provoca la tercera dosis de las vacunas de ARNm en menores de 45 años.

Los 15 hospitales españoles que participarán en el ensayo llevan semanas tratando de atraer a voluntarios desde sus perfiles de Twitter y sus páginas web. El requisito fundamental que deben cumplir los voluntarios- una población de mayor edad que la de las primeras fases- que deseen participar en el ensayo es el de haber recibido una o dos dosis de Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas, hace al menos tres meses.

Uno de ellos es el grupo HM Hospitales, que evaluará a 500 voluntarios en cuatro de sus hospitales. Silvina Natali, directora de la Unidad de Investigación de Vacunas de la Fundación de Investigación del grupo y responsable del proyecto, confirma que ya tienen a la mayoría de los participantes reclutados. “Ha sido relativamente fácil conseguirlo, lo cual es lógico porque, además de los excelentes resultados de los estudios fase I, II y IIb, mucha gente quiere participar en esta investigación y poner su granito de arena para tener pronto la primera vacuna española contra la covid”.

Española y europea, dado que si HIPRA pasa todos los controles y comienza a comercializarse en el segundo trimestre de este año como está previsto, sería el primer antídoto diseñado, fabricado y producido en Europa. “Y sin haber recibido un solo euro de la UE”, matiza Juan Abarca, presidente del HM Hospitales presidente del HM Hospitales y voluntario del ensayo. Pese a su confianza en el proyecto, es conciente de los obstáculos que todavía existen en el camino. “Estamos pendientes de que se resuelva un problema administrativo - esa burocracia multiplicada por 17-, y es que los certificados covid que todavía se piden en algunas CC.AA no están preparados para contabilizar el booster de Hipra, al no estar oficialmente aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”, señala.

Y así es, el grupo veterinario español se tiene que enfrentar a varios quebraderos de cabeza a la hora de validar su vacuna. Por un lado, el hecho de que hoy, 1 de febrero, caducan los certificados covid de aquellas personas que no hayan recibido la tercera dosis o si han pasado más de nueve meses desde la segunda, les pone contra las cuerdas para poder asegurar a sus 3.000 voluntarios que su booster se computará como tal, al menos en los países de la UE.

En este punto, fuentes del Ministerio de Sanidad indican a LA RAZÓN que, “se está impulsando el cambio legislativo necesario para que se pueda aceptar en toda Europa. Estamos negociando con la Comisión Europea que se acepte la vacuna de Hipra, así como que se considere los test de antígenos como prueba diagnóstica para el certificado de curación”. Por otro, todavía en nuestro país diez comunidades (además de Ceuta y Melilla) piden el pasaporte covid para entrar en establecimientos, lo que supone un handicap para las personas que participa en el ensayo. Ante esto, Sanidad ha puesto en marcha un certificado temporal que será válido en territorio nacional.

“En España no creemos que vaya a haber ningún problema”, explica la responsable de Comunicación de HIPRA. “Respecto a la validez internacional, en países con controles muy exigentes, como puede ser Estados Unidos, se están llevando a cabo negociaciones unilaterales para conseguirlo. Entendemos que, si la EMA se pronuncia positivamente y autoriza nuestra vacuna – algo que sabremos previsiblemente en mayo – será más fácil conseguir su aceptación fuera de Europa”, añade.

Pero la aprobación no será sencilla. La EMA dejó claro hace escasos días que las vacunas que se encuentran actualmente en desarrollo deben demostrar una eficacia superior a la que ofrecen los refuerzos de Pfizer o Moderna si quieren formar parte de la cartera de sueros de la Comisión Europea. “La aprobación de vacunas para la Covid-19 con una composición diferente requiere datos clínicos que muestren una respuesta inmune superior a la generada por los boosters actualmente disponibles”, señaló el organismo en un briefing sobre la situación actual de la pandemia. Otra condición para la autorización es contar con el apoyo de al menos cuatro estados miembro.