Dr. Damián García-Olmo: “Con la llegada de esta terapia aumentan las curaciones y se reducen los efectos secundarios”

1. ¿Cuánto tiempo ha llevado desarrollar esta primera terapia celular financiada por la Sanidad pública para el abordaje de la fístula de la enfermedad de Crohn?

Veinte años. La idea de tratar la fístula de la enfermedad de Crohn con células surgió en el Hospital Universitario La Paz de Madrid (Universidad Autónoma) en el año 2001 ante una joven paciente que no se curaba con los tratamientos habituales. Es sorprendente, pero la estrategia que entonces diseñamos es la que funciona adecuadamente dos décadas después.

2. ¿Qué es exactamente? ¿En qué consiste?

Se trata de un método para mejorar la cicatrización basado en células. La idea que hemos desarrollado parte de limpiar bien los tejidos inflamados y promover la cicatrización mediante la inyección local de células madre obtenidas del tejido adiposo mediante liposucción.

3. ¿Qué tiene de novedoso? ¿Cómo funciona?

Se trata del primer fármaco basado en células que ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento. Alofisel, que así se llama en su nombre comercial, es un medicamento de terapia avanzada indicado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve. En el desarrollo de Alofisel, desde la primera inyección a una paciente en mayo del 2002, han colaborado muchas entidades públicas y privadas. Destaca la de más de 50 hospitales europeos durante los ensayos clínicos.

4. ¿Cuál ha sido el papel de la Fundación Jiménez Díaz en el desarrollo de este medicamento?

Hace seis años el grupo de la Universidad Autónoma de Madrid, que ha desarrollado esta terapia, se trasladó desde el Hospital Universitario La Paz a la Fundación Jiménez Díaz, ambos vinculados a la universidad; de forma que toda la fase final de esta investigación se ha dirigido desde aquí. Es más, trabajamos actualmente junto a grupos de investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (Ciemat) para obtener células más potentes (terapia celular 2.0) y lograr más curaciones.

5. ¿Existía algún tratamiento previo o anterior al desarrollo de este nuevo medicamento para esta patología y estos pacientes?

La fístula de la enfermedad de Crohn se ha considerado hasta el momento como un verdadero problema médico no resuelto («unmet medical need»). Los tratamientos disponibles hasta ahora –medicamentos y técnicas quirúrgicas– tienen una tasa de éxito baja además de considerables efectos adversos. Con la llegada de esta nueva terapia se incrementan las curaciones y disminuyen drásticamente los efectos secundarios.

6. ¿Qué ventajas aporta?

Como ya he comentado, esta terapia aumenta la tasa de éxitos, pero también disminuye drásticamente el riesgo de incontinencia fecal tras la cirugía, puesto que sólo se practica cirugía mínimamente agresiva.

7. ¿Están estudiando nuevas aplicaciones con esta misma técnica?

Sí. Hemos demostrado que se trata de un agente que ayuda a la cicatrización, y la base de la cirugía es una buena cicatrización. Es más, podemos decir que, en la actualidad, los fracasos de la cirugía se deben en gran medida a un fracaso de este proceso. Así que vemos la utilización de células para mejorar la cicatrización como algo que puede revolucionar la cirugía. Por ello, estamos haciendo trabajos de investigación en problemas que se manifiestan como un déficit de cicatrización como, por ejemplo, el caso de las heridas tórpidas.

8. ¿Cuál es el perfil del paciente que se puede beneficiar de esta terapia? ¿Qué requisitos tiene que cumplir?

En este momento, la indicación apropiada de esta terapia es el tratamiento de las fístulas perianales de las personas con enfermedad de Crohn. Estos pacientes deben ser mayores de edad y tienen que tener su enfermedad luminal bien controlada médicamente.

9. ¿Y está contraindicado en algún caso?

En principio no se han establecido contraindicaciones absolutas.

10. ¿Requiere de algún tipo de preparación concreta por parte del paciente?

No, nada en especial. Lo más importante a tener en cuenta es que las células deben implantarse mediante una técnica quirúrgica delicada y meticulosa, puesto que se trata de un medicamento vivo y, por ello, frágil.