La inmunoterapia ya es la primera opción en mieloma

Daratumumab, en combinación, logra una respuesta en más del 90% de los pacientes y una tasa de remisión completa del 45%

Hasta ahora las personas con mieloma múltiple (MM) que no eran candidatos a trasplante de médula eran considerados los “parias” de la enfermedad pues las alternativas terapéuticas para estos pacientes adolecían de una eficacia mucho más reducida.

Ahora, esa situación ha dado un giro de 180 grados, y no sólo disponen de un tratamiento tanto o más eficaz que el trasplante autólogo, sino que son tales los resultados obtenidos con él que incluso los expertos se plantean si, en un futuro no muy lejano, no sea necesario acudir al quirófano.

Y es que tres años después de su “aprobación condicional” por parte de las agencias del medicamento –estando aún en fase II de investigación y dados los buenos datos que mostraban los estudios– daratumumab (comercializado como Darzalex por Janssen) se acaba de convertir en el primera y única inmunoterapia en ser aprobada como primera opción para pacientes no candidatos a trasplante. Es decir, se basa en la estimulación del sistema inmunológico del propio paciente para inducir la desaparición de las células tumorales.

“El 60% de los diagnosticados no son candidatos a trasplante –explica María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital de Salamanca–. Y eran los ‘‘antiguos parias’’ ya que para ellos, sólo había dos tratamientos orales cuya respuesta apenas era del 2%, lo que contrastaba notablemente con aquellos sometidos a trasplante y marcaba una gran diferencia en términos de supervivencia”.

Estudio alcyone

Su aprobación en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) está basada en los resultados del ensayo randomizado Alcyone, dirigido por la doctora Mateos. En el mismo participaron 706 pacientes (de los cuales 103 eran españoles) de más de 65 años con MM de nuevo diagnóstico que no podían someterse a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (trasplante de las propias células productoras de sangre del paciente) y sus resultados han demostrado que añadir daratumumab a VMP reduce en más de un 57% la probabilidad que los pacientes tienen de progresar o de morir con respecto al uso únicamente de VMP. Además, se ha observado como más de un 90% de los que lo recibe responde al tratamiento.

“Es importante subrayar que la tasa de remisión completa es del 45%, siendo el doble aproximadamente en comparación a recibir sólo VMP. Además, un 27% de los pacientes consigue alcanzar enfermedad mínima residual negativa, lo que supone cuatro veces más de lo que podían alcanzar recibiendo VMP sin el anticuerpo monoclonal”, asevera Mateos.

Estas altas tasas de respuestas y profundidad eran hasta ahora sólo alcanzables mediante el trasplante, brindando nuevas oportunidades a este perfil de paciente con menos opciones y para los que no ha habido nuevos tratamientos disponibles en los últimos cuatro años.

Por eso, “esta aprobación significa que un mayor número de pacientes pueden beneficiarse del fármaco. Es sabido que, a lo largo de la evolución de la enfermedad, se pierden pacientes y la situación ideal es utilizar los fármacos más efectivos en primera línea”, explica la doctora.

Además, el uso en primera línea de daratumumab junto al tratamiento estándar no induce, sin embargo, más toxicidad.

Desde la perspectiva de la atención farmacéutica, el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefe del Servicio de Farmacia en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla, Miguel Ángel Calleja, señala que este nuevo medicamento “consigue multiplicar los resultados en eficacia que teníamos hasta ahora con VMP” y que, por tanto, va a ser una herramienta que va a cambiar el paradigma del tratamiento del mieloma múltiple en aquellos pacientes a los que no se puede trasplantar y convertirse en la “piedra angular” del tratamiento del MM.

“Estamos orgullosos de que los pacientes españoles puedan beneficiarse del primer y único anticuerpo monoclonal disponible en nuestro país como terapia inicial –asegura Antonio Fernández, director de Asuntos Gubernamentales y Acceso al Mercado de Janssen–. Tenemos el compromiso con ellos de desarrollar y poner a su disposición soluciones innovadoras que ayuden a prolongar y mejorar su calidad de vida”.

3.000 nuevos casos al año

El MM es un cáncer incurable de la sangre que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células plasmáticas. Más de 45.000 personas fueron diagnosticadas de mieloma múltiple en Europa en 2016 y más de 29.000 pacientes fallecieron. Hasta la mitad de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan la supervivencia a los cinco años, y casi el 29% de los pacientes fallece en el año siguiente al diagnóstico. Si bien el tratamiento puede inducir la remisión, desgraciadamente lo más probable es que aquellos pacientes recaigan, ya que actualmente no tiene cura. Además, es el segundo cáncer hematológico más común. En España se diagnostican aproximadamente 3.260 nuevos casos anualmente y la media de edad del diagnóstico se sitúa en los 66-70 años.