Golpe para la medicina psicodélica: la FDA rechaza el MDMA con psicoterapia para el estrés postraumático

El "no" de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 9 de agosto a la terapia asistida por MDMA (midomafetamina) –una droga de sintética que tiene efectos similares a los de la metanfetamina– como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (Tept) ha sido un jarro de agua fría para las decenas de grupos de investigación repartidos por el mundo que, desde hace 10 años, estudian la eficacia de los psicodélicos en enfermedades mentales graves.

Se sabe desde hace décadas que las memorias relacionadas con el trauma no se recuerdan y se vuelven a guardar intactas, sino que, cada vez que se sacan a la luz ante un terapeuta, se va modificando su componente emocional. Ahí es donde el MDMA interviene, ya que favorecer el reprocesamiento de recuerdos traumáticos y la participación emocional en el proceso terapéutico. De este modo, se consigue que, al volverlo a guardar en una situación segura, este se vaya matizando hasta, por decirlo de algún modo, deje de doler.

Los grupos que trabajan en estos fármacos son conscientes de que son tan revolucionarios como lo fueron en su momento los antidepresivos. Había muchas esperanzas puestas en la autorización de este fármaco, que hubiera sido el primer psicodélico regulado por las autoridades federales.

Además, el ensayo fase III que llevó a cabo la compañía que solicitaba la aprobación del fármaco, Lykos Therapeutics, fue diseñado en colaboración con la FDA.

El estudio se realizó con 100 personas que habían sido diagnosticadas con Tept durante un promedio de 15 años, y los resultados fueron incontestables: el 86% de los participantes que recibieron MDMA combinada con psicoterapia vieron que los síntomas disminuyeron, y el 71% ya no cumplía con los criterios de Tept al final del estudio, en comparación con el 48% de las personas que tomaron placebo junto con psicoterapia.

El rechazo de la FDA se ha centrado, mayoritariamente, en tres aspectos: los ensayos no abordaron el nivel de riesgo cardíaco relacionado con el uso del fármaco, el hecho de que este se administre junto con psicoterapia –la Agencia no regula esta práctica– y que muchos pacientes que participaron en el ensayo clínico habían probado anteriormente el MDMA.

Los expertos internacionales, que han opinado en medios de distintas partes del mundo, coinciden en señalar que se necesitan nuevos enfoques para aliviar el Tept, ya que la FDA no ha aprobado ninguna nueva terapia para este trastorno mental grave desde hace más de 20 años, y los medicamentos más comunes utilizados, los antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), solo ayudan a menos de un tercio de los pacientes.

Ahora serán 4 años de espera

Desde LA RAZÓN, hemos consultado a la Sociedad Española de Medicina Psicodélica (Sempsi), de la que forman parte médicos, psicólogos y científicos, para conocer su opinión al respecto. "Este rechazo haya supuesto un jarro de agua fría para muchos de nosotros, que guardábamos la esperanza de poder empezar a llevar estos tratamientos para aliviar el sufrimiento de miles de enfermos en el curso de 1-2 años tras esta aprobación", explica Oscar Álvarez, jefe de la primera unidad de ensayos clínicos con psicodélicos de España, la del Parque Sanitario Sant Joan de Déu, y portavoz de la Sociedad.

Uno o 2 años que ahora, como mínimo, se van a convertir en 3 o 4, ya que la Agencia ha pedido a Lykos Therapeutics llevar a cabo otro estudio fase III. "La demora solo conducirá a más sufrimiento innecesario y a la pérdida de vidas", señaló a The Times Martin Steele, ex comandante del Cuerpo de Marines y cofundador de Reason for Hope, una organización que promueve la terapia psicodélica para veteranos con problemas psiquiátricos difíciles de tratar. El suicidio se ha convertido en un problema urgente entre los veteranos militares estadounidenses, y las tasas se han multiplicado por 10 en dos décadas, según revela un estudio reciente.

"No es el cuento de la lechera"

"Lo cierto es que esta esperanza no estaba basada simplemente en pensamiento ilusorio o el cuento de la lechera –prosigue Álvarez– sino en la acumulación de una amplia cantidad de evidencia obtenida tanto en múltiples y recientes ensayos clínicos publicados en revistas de prestigio como también a partir de consideraciones teóricas, investigación básica de laboratorio y experiencia clínica acumulada en los años 50 y 60 con estas sustancias".

"Si bien es cierto que desde la Sempsi apoyamos firmemente el uso de metodología científica rigurosa para confirmar la efectividad y seguridad del uso de estas nuevas medicinas, también somos sensibles al sufrimiento de pacientes con trastornos mentales que, a raíz de este reciente rechazo, tendrán que esperar probablemente 3-4 años más para acceder a estas nuevas terapias. Y eso suponiendo que la energía y financiación (gran parte de ella de fuentes filantrópicas) para la realización de nuevos estudios de fase III que exige la FDA no se agote, lo que podría suponer una paralización más definitiva de la investigación en el campo", concluye.

Actualmente, en Europa hay más de una decena de investigaciones en marcha con psicodélicos, algunas con la participación de España. Entre ellas, un fase III con psilocibina para depresión mayor resistente (DMR), otro con 5-Meo (una sustancia producida de forma natural por el sapo Incilius alvarius) y otro con DMT (el producto activo de la ayahuasca) intranasal, además de uno con LSD para ansiedad generalizada.

La denuncia acoso sexual de una paciente

Entre las razones "no científicas" aducidas por la FDA para el rechazo a la aprobación se encontró la preocupación por reportes de mala-praxis o poco éticos de algunos de los terapeutas implicados en algunos de los ensayos clínicos con MDMA promovidos por la Multidisciplinary Association of Psychodelic Studies (Maps).

En concreto, una participante en uno de los ensayos fase II alegó haber sufrido "abuso terapéutico" por parte de la psiquiatra canadiense Donna Dryer y su marido, Richard Yensen– ambos terapeutas del estudio– y abuso sexual por parte de este último. La denuncia llevo a la psiquiatra a renunciar a su licencia de médico de forma permanente el año pasado.