Alerta sanitaria: Sanidad ordena la retirada inmediata de un lote de omeprazol

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado en su página web de la retirada de uno de los fármacos más consumidos en España: El popular protector estomacal omeprazol, utilizado para la prevención y tratamiento de las úlceras, para atajar el reflujo o simplemente como protector estomacal si se tiene antecedentes médicos o se está tratando con fármacos que pueden dañar el sistema digestivo.

La alerta afecta a un lote de la farmacéutica Stada, en los envases de cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg, debido a un «resultado fuera de especificaciones en el contenido de principio activo», según indica la alerta de AEMPS. El lote afectado es el LC63278, con fecha de caducidad 31 de julio de 2024, concretamente la caja de que incluye 28 comprimidos.

Según explica la agencia dependiente de Sanidad, se retirado por «estar el resultado fuera de especificaciones en contenido de principio activo» y se ha clasificado en el nivel 3 los defectos del lote. Los defectos de calidad son de tres clases: la 1 es la que supone un mayor riesgo y la clase 3 la que representa menos. El omeprazol es el segundo medicamento más prescrito en España después del paracetamol y por encima del ibuprofeno.

La Aemps ha ordenado la retirada inmediata del mercado del lote afectado, así como su devolución «por los cauces habituales». La Aemps pide a las comunidades autónomas un seguimiento del caso y la retirada de estos medicamentos. Los lotes afectados serán devueltos al laboratorio por los cauces habituales.

El pasado mes de septiembre la AEMPS ya anunció la retirada de otro lote del mismo fármaco. Ésta vez fue delOmeprazol Altan 40 mg después de detectar impurezas en el conocido protector estomacal. El producto retirado se comercializa como polvos para la perfusión en vena y es solo para uso hospitalario.

El lote en cuestión fue el 22CO169, con fecha de caducidad 31 de marzo de 2023, fabricado y comercializado por la farmacéutica Altan Pharmaceuticals SA. Según la alerta, el motivo de la retirada es la “posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote”.

¿Qué es el omeprazol, para qué sirve y cúando hay que tomarlo?

Se trata de un fármaco que evita la formación de ácido en el estómago, ya que inhibe a la «bomba de protones», una estructura localizada a nivel gástrico que se encarga de introducir los iones ácidos en el estómago, necesarios para la digestión de los alimentos. Al ser bloqueada esta bomba, el ácido no se forma.

La acción del omeprazol y sus derivados dura 24 horas aproximadamente, por lo que basta con tomar uno al día para obtener el efecto terapéutico necesario. Cuando un paciente se encuentra en tratamiento con algún fármaco que, de algún modo pueda dañar al estómago –ya sea porque evite la formación de prostaglandinas y moco que protegen a este órgano o porque directamente lo lesione– el médico suele recetar simultáneamente un protector gástrico, generalmente de este grupo, puesto que evita así el daño a este nivel y la formación de úlceras, pues cuando los mecanismos protectores del estómago no funcionan, el ácido puede ser muy lesivo sobre las paredes estomacales.

Es, además, el tratamiento de elección en pacientes con esofagitis por reflujo, ya que evita el daño del ácido sobre las paredes esofágicas cuando ocurre el reflujo desde el estómago. También en pacientes con úlceras tanto gástricas como duodenales se emplea este medicamento de un modo eficaz. Lo recomendable es que se tome por la mañana en ayunas, nada más levantarse y espaciado del resto de medicación, para dejar que actúe y comience su efecto protector.

No es un medicamento destinado a tomarse después de las comidas para evitar el ardor, ya que evita que el ácido se forme, pero no neutraliza el que ya se ha originado nada más comer. Para esta función, existen otros medicamentos específicos calificados como antiácidos, que precisamente actúan sobre el ácido formado bloqueándolo, pero no evitan que se origine, justo al contrario que el omeprazol, explica la farmacéutica Patricia Brañas.

Dentro de este grupo estarían el bicarbonato y diversas sales de magnesio y aluminio, que han de tomarse al terminar de comer, y siempre bajo la supervisión médica, ya que también interfieren con la absorción de nutrientes y pueden tener un efecto astringente o diarreico según cada caso, por lo que habrá que moderar su consumo.