Alerta sanitaria: retiran varios lotes de un medicamento para tratar la osteoporosis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de varios lotes de un medicamento para prevenir la osteoporosis y el déficit de vitamina D. En concreto, se trata del Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal del laboratorio Stada y afectaría avarias presentaciones.

Este fármaco contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D.

El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.

La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción de calcio y para mantener los huesos sanos. El déficit de vitamina D puede conducir a la pérdida de hueso y osteoporosis, y en casos graves puede causar debilidad muscular que puede resultar en caídas y aumentar el riesgo de fracturas.

Según la AEMPS, el motivo de la retirada del medicamento es un “resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol”.

Los lotes afectados son:

ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83548, CN: 723911)

- Lote: 10483, fecha de caducidad 31/01/2023

- Lote: 10996, fecha de caducidad 31/03/2023

ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83549, CN: 723912)

- Lote: 10895, fecha de caducidad 28/02/2023

Entre las medidas cautelares adoptadas por la agencia estarían la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales”.

Osteoporosis: qué es, factores de riesgo y prevención

La osteoporosis es una enfermedad esquelética en la que se produce una disminución de la densidad ósea. Así, los huesos se vuelven más porosos, aumenta el número y el tamaño de las cavidades o celdillas que existen en su interior, son más frágiles, resisten peor los golpes y se rompen con mayor facilidad, recoge la Fundación Española de Reumatología.

En el interior del hueso se producen durante toda la vida numerosos cambios metabólicos, alternando fases de destrucción y formación de hueso. Estas fases están reguladas por distintas hormonas, la actividad física, la dieta, los hábitos tóxicos y la vitamina D, entre otros factores. En condiciones normales, una persona alcanza a los 30-35 años una cantidad máxima de masa ósea (“pico de masa ósea”). A partir de ese momento, existe una pérdida natural de masa ósea.

Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más frágiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas de huesos. Aunque éstas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan pérdida de altura. Los huesos debilitados pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal.

Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca, y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

Además de recibir un tratamiento, es importante adoptar cambios en el estilo de vida para ayudar a frenar la enfermedad como dejar de fumar, realizar ejercicio o llevar una dieta equilibrada.

En España, aproximadamente 2 millones de mujeres padecen osteoporosis, con una prevalencia en la población postmenopáusica del 25% (1 de cada 4). Se estima que esta enfermedad es la causante de unas 25.000 fracturas cada año.