Europa investiga un conocido medicamento para la tos que puede provocar reacciones alérgicas graves

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen folcodina debido a la preocupación que existe sobre el hecho de que su uso pueda suponer un riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas (una reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a ciertos fármacos llamados agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA).

La folcodina se usa para tratar la tos no productiva (seca) en adultos y niños, y los NMBA se usan en la anestesia general para prevenir los movimientos musculares espontáneos y mejorar las condiciones operativas.

La revisión de este tipo de medicamentos fue solicitada por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) tras los resultados preliminares de un estudio (ALPHO) realizado en Francia.

Los datos de esta investigación sugirieron que tomar folcodina hasta 12 meses antes de la anestesia general puede aumentar el riesgo de tener una reacción anafiláctica relacionada con NMBA.

Sobre la base de estos hallazgos, la Agencia Francesa de Medicamentos está considerando, como medida de precaución, suspender el uso de medicamentos que contienen folcodina en el país.

El estudio se llevó a cabo como condición para las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen folcodina tras una revisión de seguridad previa en 2011.

En ese momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA no encontró pruebas firmes de que el uso de folcodina pudiera poner a las personas en riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas a los NMBA y recomendó que se llevara a cabo un nuevo estudio para investigar este riesgo en personas que toman folcodina.

La EMA revisará ahora los resultados del estudio ALPHO junto con todos los datos disponibles y evaluará su impacto en la relación riesgo/beneficio de estos fármacos, haciendo una recomendación sobre si mantener, modificar, suspender o revocar las autorizaciones para su uso.

Al mismo tiempo, la Agencia ha comunicado el inicio de una revisión del topiramato y el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo.

El topiramato es un fármaco utilizado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la epilepsia, la prevención de la migraña y, en algunos países, en combinación con fentermina para la reducción del peso corporal.

Se sabe que el uso de este medicamento en embarazadas aumenta el riesgo de anomalías congénitas. Por ello, la EMA recomienda a las mujeres con epilepsia que están siendo tratadas con topiramato para sus convulsiones que eviten quedarse embarazadas y que consulten a su médico si desean tener un hijo.

El organismo sanitario europeo subraya que topiramato no debe usarse para prevenir la migraña o controlar el peso corporal en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.