¿Por qué se han frenado los ensayos de la vacuna española?

La buena noticia de que el Hospital de la Paz de Madrid buscaba voluntarios para el primer ensayo clínico en humanos en fase 1 de MVA-COVID-19(S), la vacuna española más avanzada contra el virus que desarrolla el equipo de Mariano Esteban y Juan García Arriaza en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) junto con la empresa Biofabri, ha durado poco. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aplazado el inicio de los ensayos en humanos, aunque por el momento se desconocen los motivos.

Ahora mismo, el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) «está a la espera del informe de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que tiene que dar la valoración sobre la conveniencia o no para hacer los ensayos con la vacuna del equipo que dirige el científico Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología», según indicó un portavoz de la institución.

La información del inicio de las pruebas se produjo en un tuit publicado el pasado 22 de julio por Alberto Borobia, responsable de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital de La Paz, en el que anunciaba la búsqueda de voluntarios sanos de entre 18 y 39 años. Una búsqueda que no iba a resultar nada fácil, dado que las 20 personas que se necesitaban para esta primera fase no podían estar vacunadas ni haber pasado la enfermedad.

Sin embargo, el Hospital de La Paz no había emitido ninguna comunicación al respecto ni pensaba hacerlo hasta que no tuviera la aprobación de la AEMPS, como confirmó el pasado jueves a este periódico.

Por otro lado, desde el CSIC se ha desmentido que la administración de la vacuna produjese la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos, como se apuntó ayer desde algunos medios. En este sentido, su portavoz aclaró que, al sacrificar a este ejemplar y hacer la autopsia, «se comprobó que tenía una lesión pulmonar, pero el macaco no murió de esa lesión».

Tanto el CSIC como la empresa gallega Biofabri –que es la encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos– aseguraron en un comunicado que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.

Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan.

En enero, el Ministerio de Ciencia anunció que la vacuna de Mariano Esteban había mostrado una «eficacia del 100%» tras sus primeras pruebas con ratones modificados genéticamente para ser susceptibles al coronavirus. Este antídoto contra el Covid se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia, que se utilizó para la erradicación de la viruela.