La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el 6º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid. Según informa, hasta el 30 de mayo se han notificado 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 93 notificaciones por cada 100.000 vacunados.

De las 24.491 notificaciones realizadas. 4.659 fueron consideradas graves, es decir que requirieron hospitalización. Estos son los efectos secundarios de cada una de las vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y que ya se administran en España.

Pfizer

Hasta el 30 de mayo se han administrado 18,4 millones de dosis de Pfizer. Durante ese periodo se comunicaron 13.414 efectos adversos tras recibir esta vacuna. El comité de farmacovigilancia (PRAC) de la EMA sigue vigilando los casos de miocarditis y pericarditis, que se inició tras conocerse una serie de casos conocidos en Israel. En Europa también se han notificado casos de pericarditis y miocarditis, pero Sanidad dice que “no puede establecerse todavía una relación causal” con Pfizer.

De los más de 13.000 efectos adversos asociados a la vacunación de Pfizer, 2.432 fueron graves. La mayoría corresponden a mujeres (81%) y entre personas de 18 a 65 años (83%). Los diez acontecimientos adversos más notificados son:

• Fiebre (38%)
• Cefalea (28%)
• Mialgia, dolores musculares (21%)
• Dolor en la zona de vacunación (15%)
• Malestar (12%)
• Naúseas (8%)
• Fatiga (8%)
• Artralgia, dolor en las articulaciones (8%)
• Escalofríos (8%)
• Linfadenopatía, trastorno en los ganglios linfáticos (8%).

Moderna

Los efectos estudiados en la última evaluación del PRAC son diarrea, que se incluirá en la ficha técnica de la vacuna de Moderna y en su prospecto y reacciones retardadas en el lugar de la inyección. El PRAC también ha pedido al laboratorio datos adicionales para evaluar los casos de trombosis asociados a esta vacuna y también de miocarditis y pericarditis.

Hasta el 30 de mayo, se han administrado en España 2,4 millones de vacunas de Moderna. Se registraron 2.850 efectos secundarios, 374 considerados graves. Los 10 efectos secundarios más notificados en los vacunados con Moderna son:

• Fiebre (50%)
• Cefalea (32%)
• MIalgia (24%)
• Dolor en la zona de la inyección (18%)
• Malestar (12%)
• Escalofríos (12%)
• Naúseas (10%)
• Fatiga (9%)
• Artralgia (9%)
• Astenia o fatiga crónica (6%)

AstraZeneca

Los aspectos estudiados por la EMA o en evaluación son, en primer lugar, el Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia (STT). En ese sentido, se contraindica la administración de las segundas dosis a las personas que hayan experimentado problemas de coagulación tras la primera dosis. Además, se incluyen en esta última evaluación síntomas como dolor de pierna, convulsiones, cambios en el estado mental como posibles síntomas de STT, además de los ya reseñados.

En España, hasta el 30 de mayo, se han notificado 21 casos “muy sugerentes” o confirmados de STT en las personas que habían recibido la primera dosis de AstraZeneca, cinco de estos pacientes fallecieron.

Otros efectos que la EMA está estudiando relacionados con la administración de este fármaco son: reacciones de hipersensibilidad-urticaria y angiedema (hinchazón similar a la urticaria), síndrome de fuga capilar sistémica ( un trastorno grave y muy poco frecuente, caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo); trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda (NMA), una condición muy rara que se caracteriza por la aparición súbita de uno o más mánchas que obstruyen parcialmente la visión.; miocarditis y pericarditis.

Hasta el 30 de mayo, se han administrado en España unas 5 millones de dosis de AstraZeneca y se han notificado 8.082 notificaciones de efectos adveros. De ellas, 1.851 fueron consideradas graves.

Los 10 acontemientos adveross más frecuentes asociados a este vacuna son:

• Pirexia (57%)
• Cefalea (41%)
• Mialgia (26%)
• Escalofríos (15%)
• malestar (14%)
• Dolor en la zona de la vacunación (11%)
• Fatiga (10%)
• Naúseas (10%)
• Mareo (9%)
• Artralgia (7%)

Janssen

La EMA sigue evaluando los casos de trombosis con trombocitopenia asociados a este fármaco. Se ha actualizado la información de la ficha técnica y se advierte de efectos como el dolor de piernas y cambios en el estado mental como posibles síntomas, además de los ya incluidos como cefalea, hematomas, etc. También sigue estudiando su relación con casos de miocarditis y pericarditis.

Hasta el 30 de mayo se han administrado un tptal de 387.802 vacunas monodosis de Janssen. Se registraron 89 notificaciones de efectos adversos, 20 de ellos graves.

Los 10 efectos secundarios más comunes asociados a Janssen son:

• Pirexia (29%)
• Cefalea (27%)
• Mialgia (20%)
• malestar (9%)
• Mareao (9%)
• Dolro en la zona de la vacunación (7%)
• Naúseas (7%)
• Artralgia (6%)
• Dolr en la zona de la inyección (6%)
• Fatiga (6%).

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