Desde principios de este año, tanto la ministra de Sanidad, Mónica García, como el secretario de estado de Sanidad, Javier Padilla, han anunciado a bombo y platillo la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, una normativa que viene a sustituir a la anterior, de 2006, que ya fue modificada por el Real Decreto Legislativo, 1/2015 de 24 de julio.

Hace un mes, Padilla afirmaba que el Borrador del Anteproyecto ya estaba camino al Consejo de Ministros para su aprobación definitiva e inicio de la tramitación parlamentaria. Se aventuraba así a pronosticar que podría estar aprobado antes de que terminara el año.

No va a ser así, pero este periódico ha tenido acceso a dicho documento en el que, tal y como anunciaban, uno de los puntos clave es el nuevo sistema de precios de referencia, que pasaría a denominarse "sistema de precios seleccionados".

Subasta continuada

Sanidad establecerá, cada dos meses, un precio para cada agrupación homogénea de medicamentos sustituibles en base a las ofertas ciegas de las compañías. Es decir, que unas no saben lo que ofrecen las otras. Esto es lo que se conoce como sistema de subasta continuada, que está inspirado en el modelo sueco, un país con un sistema de financiación muy distinto al español y que, entre otras particularidades, prácticamente no tiene fabricación local de medicamentos fuera de patente.

De esa selección, salen tres "categorías" de fármacos: el medicamento con el precio más bajo –que el Sistema Nacional de Salud (SNS) financiará al 100%– una agrupación con medicamentos con precios seleccionados dentro de un rango de precios y una agrupación de medicamentos no seleccionados.

En tercer párrafo del punto 2 de artículo 99 del Borrador se especifica que "cuando la elección (del médico que lo prescribe) sea uno de los medicamentos no incluidos dentro de la lista de precios seleccionados para la financiación por el Sistema Nacional de Salud, el paciente abonará la parte del precio que le correspondería, de acuerdo con su aportación según se recoge en el artículo 120 de esta ley, si se dispensara el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea, más la diferencia de precio entre éste y el medicamento elegido"2.

Es aquí donde se estipula, de un modo velado, un copago "extra" para los pacientes que quieran mantener la medicación prescrita por su especialista, que puede que, en un momento dado sea la de precio más bajo pero, en dos meses, ya no lo sea, por una decisión basada únicamente en motivos económicos.

Veamos un ejemplo. Un diabético va a la farmacia a por la insulina de marca que le ha prescrito su médico. Si esa insulina es la de precio más bajo, tendrá que pagar solo lo que establezca su porcentaje de aportación. Si no lo es, pero está dentro de la agrupación con medicamentos con precios seleccionados, y el paciente quiere el medicamento que le han prescrito, tendrá que pagar también la diferencia entre su insulina de marca y la de precio más bajo.

"Copago evitable"

De este modo, el texto introduce "un copago evitable" que obliga a los pacientes que necesiten un medicamento que no sea el seleccionado por su precio más bajo a abonar la diferencia de precio con el medicamento recetado por el médico. Así, generaría diferencias entre ciudadanos "de primera" y "de segunda", con especial impacto en poblaciones vulnerables y en aquellos pacientes que siguen tratamientos con fármacos innovadores.

Y es que, así como en el caso de los medicamentos genéricos está sobradamente probada su bioequivalencia, no sucede lo mismo con los fármacos biológicos, que la nueva Ley permitiría al farmacéutico sustituir pese a que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) los declara "no sustituibles".

Asimismo, el Borrador establece nuevas aportaciones por renta al pago de los medicamentos financiados con carácter general, descritas en punto 5 del artículo 120. Estas son un 65% del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros; un 60% del PVP para los usuarios que ostentan la condición de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 60.000 euros e inferior a 100.000 euros; un 55% para los usuarios que ostentan la condición de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 35.000 euros e inferior a 60.000; un 50% para los usuarios que ostentan la condición de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000; un 40% para los usuarios que ostentan la condición de asegurado activo y sus beneficiarios "que no se encuentren incluidos en las condiciones anteriores"; un 10% para los usuarios que ostentan la condición de asegurado como pensionista de la Seguridad Social y sus beneficiarios y un 40% para los usuarios extranjeros no registrados ni autorizados como residentes en España.

El siguiente punto, el 6, establece condiciones especiales para pacientes con enfermedades crónicas y pensionistas con tratamientos de larga duración.

Riesgos para los pacientes

Los cambios constantes en los medicamentos impactan en aspectos clave de la salud de los pacientes, como el cumplimiento terapéutico o la farmacovigilancia. El sistema prevé cambios de la oferta cada dos meses, por lo que los riesgos de falta de adherencia se multiplicarían.

Para Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), aunque esta ley incluye "oportunidades", el texto plantea también "muchas dudas para los pacientes crónicos como son los copagos, o el sistema de subastas, incluso el manejo de fármacos biológicos en farmacia comunitaria".

Otro aspecto clave es que, con la ley actual, solo es posible la sustitución en caso de desabastecimiento o urgente necesidad. La nueva redacción permite la sustitución libre del farmacéutico, incluso de medicamentos con diferente forma farmacéutica, lo que vulnera la prescripción médica.

¿Sostenibilidad o frenar la innovación?

En una de sus declaraciones públicas para defender las bondades de este Anteproyecto, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, señaló que serviría para "cambiar la actual relación de ‘cliente-proveedor’ del SNS (con la industria farmacéutica) y actuar en base a tres diferentes ejes: la I+D, apostar por una mayor y más autosuficiente política industrial, y el acceso y sostenibilidad de los medicamentos".

Sin embargo, algunos de los cambios que prevé el texto tendrían el efecto contrario. Por un lado, pondrían en peligro el tejido productivo en España, en especial de medicamentos fuera de patente, tanto de genéricos como de compañías de marca. Además, generarían un nuevo escenario inestabilidad e incertidumbre económica para las compañías, con el consecuente impacto negativo sobre las decisiones de inversión y crecimiento en España. Por último, también podrían favorecer las exportaciones paralelas, provocando problemas de suministro.