Europa pierde el tren de la investigación clínica

Europa empieza a perder uno de los trenes más importantes de la investigación médica. Según un informe publicado esta semana por Efpia, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica, el número de ensayos clínicos esponsorizados en la Unión Europea se ha reducido a la mitad en los últimos diez años. Buena parte de la fuga la aprovecha China que, tras duplicar su cantidad de ensayos, supera ya con creces al viejo continente. Puede servir de magro consuelo saber que España es el país líder en la región, a pesar de haber experimentado una tasa de crecimiento negativa desde 2018. En otras palabras, los países de la Unión Europea, incluido el nuestro, tienen hoy menos músculo investigador que hace 10 años. En 2014, contaban con el 22 por 100 de la cuota de ensayos realizados en todo el mundo. Hoy solo se realizan en el continente el 12 por 100 del total.

Puede parecer un dato abstracto y poco relevante. Pero aterrizado a las necesidades reales de la investigación clínica arroja un escenario preocupante: 60.000 enfermos europeos ha perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2024.

Y es que, la investigación clínica no solo supone facilitar a las empresas e instituciones de la región una oportunidad de crecimiento e innovación. También permite a muchos paciente locales que sufren enfermedades incurables o difíciles de tratar acceder a fármacos de nuevo cuño que mejoren su esperanza de vida.

En comparación con Estados Unidos, Europa también sale mal parada aunque el país norteamericano desciende también en número de investigaciones totales.

En palabras de la directora general de la Efpia, Nathalie Moll, «la producción de ensayos clínicos en nuestra región se ve perjudicada por la fragmentación administrativa. Para ser competitivos, necesitamos que Europa funcione como un único estado, no como una multitud de países descoordinados».

Las enfermedades más afectadas son el cáncer, la búsqueda de nuevas vacunas, las enfermedades raras y las enfermedades pediátricas. Hace unas semanas, dos grandes expertos mundiales en investigación médica lanzaron la voz de alarma, en ese caso localizada en la crisis de ensayos clínicos en el Reino Unido. Tanto en ese país como en la Unión Europea, existen estrictas regulaciones para asegurar la seguridad de los pacientes, proteger a la industria y garantizar la protección de los datos personales. Todo ello provoca como efecto secundario que muchas empresas que quieren financiar estudios sobre nevos medicamentos ven más difícil (y menos rentable) hacerlo en Europa que en China o Estados Unidos. Los expertos mencionados (Charles Vincent, del Imperial College de Londres y Ulrike Lorch, de Richmond) advirtieron este verano de que la hiperregulación empieza a tener consecuencias. Todo el mundo recuerda el efecto que tuvo el famoso ensayo TGN1421 en 2006 en el Reino Unido. Se trataba del primer test en humanos de un nuevo anticuerpo monoclonal para combatir la leucemia y la artritis reumatoide. Pocas horas después de recibir el fármaco, algunos de los pacientes enfermaron gravemente con procesos inflamatorios tan graves que algunos medios hablaron de ellos como «el hombre elefante». Pudieron salvar sus vidas, pero en algunos casos con graves secuelas de por vidas. El caso modificó para siempre la legislación sobre este tipo de ensayos (hoy mucho más restrictiva) y provocó un cambio de percepción social sobre estas investigaciones en toda Europa. El 41 por 100 de los europeos asegura que tendría miedo de participar en una prueba de este tipo. En 2017, una encuesta entre entidades investigadoras demostró que más de 900 profesionales reconocían que «encontrar voluntarios» era una de las mayores dificultades a la hora de desarrollar sus estudios.

Dentro de este panorama España y Dinamarca se proponen como modelos a seguir. El éxito español (con 485 ensayos clínicos comerciales en 2023) se debe, según el informe, a haber «adoptado un enfoque proactivo, coordinado y transversal». La inversión en este año ha aumentado desde 2016 a un ritmo del 5,7 por 100 anual.

La calidad de la infraestructura hospitalaria y la ubicación de centros de investigación en varias ciudades importantes han contribuido a que España se vea menos afectada por la disminución de ensayos.

Cambiar condiciones

Si Europa quiere recuperar el ritmo investigador parece imprescindible que cambien algunas condiciones de trabajo. La más importante, la aprobación de vías rápidas de financiación para ensayos en Fase 1. Es necesario reducir, simplificar y agilizar la burocracia requerida para iniciar una prueba. Durante la pandemia se evidenció que los llamados modelos «fast track» agilizan los resultados en momentos de crisis. También se requiere la simplificación de los requisitos para ensayos in vitro.

Los ensayos clínicos son una fuente importante de beneficios para una región. Se ha demostrado que, bien gestionados, pueden adelantar hasta 10 años la llegada de un fármaco a los pacientes. El efecto es aún mayor para las llamadas enfermedades raras.

Además, aportan beneficios económicos, son una fuente de empleo y agrandan el prestigio científico de un país. Se cree que el volumen total de estos ensayos en la UE aporta cerca de 1.500 millones de euros a las arcas continentales.

El último informe «Draghi» reconocía a la industria farmacéutica como uno de los pilares fundamentales para el futuro económico de Europa. Un marco no competitivo para la investigación clínica puede poner en peligro la recuperación.