Extravasación capilar: la EMA halla otro efecto secundario de la vacuna de Janssen

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó este viernes que las personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar (SCLS)“no deben vacunarse” con el preparado contra la Covid-19 de Janssen, por lo que añadirá al prospecto una advertencia sobre esta afección grave muy rara como efecto secundario de la vacuna, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre este riesgo.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA finalizó este viernes la revisión de una alerta sobre tres casos de síndrome de extravasación capilar, -afección que provoca pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares)- desarrollado por estos pacientes en los dos días posteriores a la vacunación con el compuesto de Johnson & Johnson. Hasta el 21 de junio, se ha administrado más de 18 millones de dosis de Janssen en todo el mundo.

El síndrome de extravasación capilar es una afección grave muy rara que provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), lo que resulta en hinchazón principalmente en brazos y piernas, presión arterial baja, engrosamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre (una sustancia importante en la sangre.

Las personas que han sido vacunadas con el suero de Janssen deben buscar asistencia médica inmediata si experimentan una hinchazón rápida de los brazos y piernas o un aumento de peso repentino en los días posteriores a la vacunación. Estos síntomas a menudo se asocian con una sensación de desmayo (debido a la presión arterial baja).

El PRAC también ha discutido la necesidad de la comunicación directa con los profesionales de la salud para concienciar sobre los signos del síndrome de extravasación capilar y su riesgo de recurrencia en personas que han sido diagnosticadas previamente con la afección.

El comité continuará monitoreando los casos y tomará las acciones adicionales necesarias. También ha solicitado a la farmacéutica más información sobre el posible mecanismo para el desarrollo de esta afección grave tras la inmunización.

A principios de junio, la EMA también descartó el uso de la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria) en personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar, tras una revisión de una alerta sobre seis casos, en su mayoría mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la inyección. Tres de los afectados habían padecido en algún momento de su vida esta enfermedad y uno de ellos falleció tras desarrollar afección después de la vacunación con este adenovirus (virus debilitados o inactivados).

Casos de trombosis raras

La vacuna de Janssen frente al Covid-19 ha sido la cuarta en llegar a España una vez autorizada por la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021 tras la revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

Tras suspenderse su administración en Estados Unidos para analizar su relación con cierto tipo de trombosis, el Ministerio de Sanidad decidió retrasar el inicio del programa con la vacuna de Janssen al 22 de abril.

La evaluación conjunta realizada por el CDC y la FDA sobre el beneficio y el riesgo del uso de esta vacuna en Estados Unidos concluyó que se observa que la notificación de casos de trombosis con trombocitopenia disminuye considerablemente si se utiliza en personas de 50 y más años de edad.

Por eso, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acordó que la vacuna de Janssen se administraría solo a personas de 50 y más años de edad y determinados colectivos por ser difíciles de captar y vacunar. Además, en la reunión extraordinaria de la Comisión de Salud Pública celebrada el día 1 de junio de 2021, se acordó continuar utilizando la vacuna Janssen, también de manera simultánea con las otras vacunas, en el grupo 10 (personas entre 40 y 49 años de edad).

Es una vacuna de vector vírico que vehiculiza dentro de un virus inofensivo diferente al coronavirus la información genética necesaria para que el cuerpo humano produzca anticuerpos/respuesta inmune frente a la proteína S del SARS-CoV-2, semejante a la vacuna de AstraZeneca. Necesita almacenarse y transportarse a bajas temperaturas (-25°) y oara que confiera inmunidad solo es necesaria una dosis.