Sanidad tarda 715 días en aprobar los fármacos urgentes

Urge revisar los procedimientos para mejorar el acceso a los tratamientos innovadores. No solo España tarda 629 días en financiar los fármacos desde su aprobación por la Agencia Europa del Medicamento (EMA) –plazo que sobrepasa los 180 días máximo establecidos por una norma europea y que contrasta con el de países como Alemania (128 días) o Inglaterra (329 días) o Italia (436 días)–, sino que pisamos aún más el freno en el caso de los medicamentos para los que es más urgente su financiación por el beneficio que supone para los pacientes.

Se trata de los «Priority Medicines» (Prime), que conllevan una autorización por procedimiento acelerado de 150 días en lugar de 210 por parte de la EMA, ya que son fármacos destinados a una necesidad médica insatisfecha, para las cuales o bien no existe una opción de tratamiento o bien donde estos medicamentos pueden ofrecer una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes.

Pues bien, pese a su importancia, España tarda 715 días en aprobar los fármacos Prime, según ha podido saber este suplemento.

Y no solo. Desde que la UE puso en marcha el programa Prime, en 2016, la EMA ha aprobado 27 fármacos (el plan comenzó ese año, pero hasta 2018 no se autorizaron los primeros dos medicamentos con esa designación), y dos tratamientos se han retirado.

Se trata de fármacos que cubren todas las áreas, pero, a tenor de los respaldados por la EMA, son sobre todo de tratamientos oncológicos, y también hay contra el virus respiratorio sincitial, terapias CAR-T, etc.

Sin embargo, España, a fecha 1 de enero de 2024, solo ha autorizado la financiación de 15 medicamentos Prime, llegando a tardar 1.280 días para dar luz verde a uno.

En cuanto al resto de medicamentos Prime, nuestro país tomo la decisión de no financiar dos de ellos y siete siguen en estudio.

«Es importante acelerar la financiación de estos fármacos porque cuando son elegidos como Prime por parte de la EMA es porque suponen mejoras frente a los medicamentos existentes o porque los pacientes no tienen otro tratamiento en el mercado», afirma a A TU SALUD Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria.

«Llama la atención el caso de España. No tiene sentido que la Agencia Europea del Medicamento tenga un proceso rápido de financiación para estos fármacos y nosotros en España no. Hay que conseguir ser coherentes» con los pasos que se producen en la Unión Europa, incide.

«Si la EMA pone una autopista para la autorización de medicamentos Prime, España debería tener también esa autopista. De ahí nuestra propuesta de acceso temprano», añade la experta de Farmaindustria.

Preguntada por la postura del Ministerio de Sanidad, Pineros explica que «en la Administración hay un sentir. En parte, esto va a ir en la reforma legislativa en la que se está trabajando, pero no es necesario hacer un reforma legislativa para cambiar esto». Máxime cuando la mayoría de los pacientes no tienen el tiempo que se tarda en llevar a cabo una reforma legislativa precisamente.

Pero es que además, de los 15 medicamentos Prime cuya financiación ha sido autorizada en España, 11 de ellos, o lo que es lo mismo el 73%, tienen una financiación restringida.

Es decir, se selecciona el subgrupo de pacientes que pueden utilizar el fármaco con respecto a la indicación que aparece autorizada en la ficha técnica. De modo que en el caso de un medicamento autorizado para pacientes con mieloma múltiple, si el fármaco tiene una financiación restringida eso conllevará que se seleccionen los pacientes con esta patología que únicamente han fracaso con tratamientos anteriores, por ejemplo.

Lo que no tiene mucha lógica para la patronal farmacéutica. «Nosotros lo que queremos es trabajar con la Administración para ver esas restricciones en condiciones reales, ver cómo están funcionando para ampliar la horquilla. Es decir, posponer ese filtro de financiación y comprobar primero cómo funciona y después poner la restricción», precisa Pineros.

En cuanto al funcionamiento del plan Prime, las farmacéuticas solicitan el sello para sus medicamentos innovadores y luego es la EMA la que decide concederlo o no. Así, por ejemplo, la Unión Europea aprobó el año pasado 39 medicamentos con nuevos principios activos, y únicamente a tres de ellos se les concedió el sello Prime, pese a que las farmacéuticas lo pidieron para 18 medicamentos.

Un respaldo crucial, aunque costoso, ya que el programa Prime no solo ofrece un reglamento acelerado, sino que proporciona, a su vez, un apoyo científico para los medicamentos que tienen un potencial significativo para abordar las necesidades médicas insatisfechas. Y lo hace con un objetivo doble: pisar el acelerador de la innovación y lograr que esta innovación llegue cuanto antes al paciente, cosa que no sucede aquí en España.