El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado autorizar una vacuna Nuvaxovid, de Novavax, adaptada a la subvariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2. El antídoto se usará para inmunizar a adultos y niños a partir de 12 años, que requeriran una dosis única, independientemente de su historial de vacunación anterior.

En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP evaluó datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5. El Comité también consideró datos de un estudio en adultos previamente vacunados que muestra que cuando Nuvaxovid se adaptó para atacar otra cepa relacionada, Omicron BA.5, pudo desencadenar una fuerte respuesta inmune contra esta cepa.

Se espera que el perfil de seguridad de Nuvaxovid XBB.1.5 sea similar al del Nuvaxovid autorizado originalmente. Esto también fue respaldado por los datos clínicos disponibles con la versión de la vacuna dirigida a Omicron BA.5. Los efectos secundarios más comunes de Nuvaxovid XBB.1.5 son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y malestar general.

La EMA ha enviado la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.

Como Omicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que circulan actualmente, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra la covid causado por estas otras variantes, así como por Omicron XBB.1.5.

Al igual que con otros sueros, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizarla en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna. En la Estrategia de Vacunación 2023-24, el Ministerio de Sanidad recoge que las vacunas basadas en proteínas, como es el caso de Nuvaxovid- se administrarán a aquellas personas "que tienen contraindicadas las vacunas de ARNm frente a la covid".

Nuvaxovid se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2021. Se desarrollaron versiones adaptadas dirigidas a la variante Omicron BA.5, pero no se presentaron para autorización de comercialización.