El prototipo vacunal de Mariano Esteban contra la covid paraliza su desarrollo

El proyecto de prototipo vacunal contra la covid que se encontraba en un estado más avanzado de los tres en los que trabaja Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) – el de los científicos Mariano Esteban y Juan García Arriaza, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) en colaboración con Biofabri – se ha paralizado ante las dificultades para completar su siguiente fase: un ensayo clínico en humanos. Las causas que alegaron los investigadores son el alto grado de vacunación que registra actualmente la población española y la elevada incidencia de la variante Ómicron.

“Tras el análisis de la situación actual de vacunación frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 en España, hemos valorado la ventana de oportunidad para la realización de este ensayo clínico, y hemos decidido retirar el dossier de evaluación que habíamos presentado a la Agencia del Medicamento (AEMPS)”, señalaron fuentes del CSIC a Europa Press. En principio, la investigación sobre este modelo vacunal – consistente en utilizar como “vehículo” un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2 – “continúa para adaptarse a las nuevas variantes”

El ensayo en fase 1 – para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios – iba a realizarse en el Hospital de la Paz, que ya había comenzado el reclutamiento. En esta fase iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pudiera evaluar la eficacia de la vacuna.

En agosto de 2021, la AEMPS pidió a los investigadores una serie de «aclaraciones» sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores del CNB. La ministra de Sanidad, carolina Darias, dijo que se trataba, únicamente «de un procedimiento de rutina».

Pese a que se rumoreó que el ensayo clínico en humanos no se autorizó porque la vacuna causó lesiones pulmonares a un mono, el CSIC desmintió ese argumento. De hecho, la titular de Ciencia e Innovación, Diana Morant salió al paso de las informaciones publicadas diciendo que “la explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera”. Desde entonces y hasta las declaraciones hechas por el CSIC ayer, se desconocía como estaba avanzando la investigación.

Las otras dos vacunas públicas

Además de la investigación de Mariano Esteban, el CSIC mantiene otros dos proyectos en marcha sobre la vacuna. Ambos se encuentran actualmente probando sus prototipos en ratones. Uno de ellos es el liderado por el director del CNB-CSIC, Luis Enjuanes, que, pese a haber tenido un avance más lento, persigue unos objetivos más ambiciosos: dar con una vacuna sintética y esterilizante que no solo reduzca la gravedad de los contagios, sino que también frene la transmisión del virus. Su antídoto, además «induce a una inmunidad en las mucosas respiratorias, vía de entrada del virus. Esa inmunidad proporciona “una protección completa a los ratones que se han utilizado para evaluar su eficacia”, explicó el científico el lunes. Y ya tiene fecha: si todo va bien, estará disponible en 2023.

El otro proyecto es el de Vicente Larraga y su equipo, una vacuna sintética de ADN, en la que se introducen los genes de los antígenos del virus. Este tipo de antídoto «se puede adaptar perfectamente” frente a variantes del virus que sean más resistentes», según ha declarado el científico español.

Pero, sin duda la entrada de España en el «pódium» de los países con vacuna propia llegará con Hipra, que terminará de realizar sus ensayos fase III a mediados de abril. Hipra se está probando como refuerzo a las cuatro aprobadas por la EMA, y tiene que demostrar una eficacia superior a la que ofrecen los refuerzos de Pfizer o Moderna si quieren formar parte de la cartera de sueros de la Comisión Europea. Sus resultados por ahora son muy esperanzadores, y la compañía se prepara para lanzarla a finales de mayo.

Casi 23 millones de euros invertidos

El Ministerio de Ciencia e Innovación ha financiado hasta la fecha una decena de proyectos sobre vacunas contra la covid, por un importe total de 7.827.000 de euros. De ellos, tres son los que están siendo desarrolladas por investigadores del CSIC, en los que se ha invertido 5.507.000 euros de dinero público. Por su parte, el Instituto de Salud Carlos III también ha destinado 2.321.000 euros a siete estudios relacionados con las vacunas a través del Fondo Covid.

A esto, habría que sumarle los 15 millones de euros en ayudas públicas que la farmacéutica gerundense Hipra ha recibido para desarrollar los ensayos fase IIb/III de su vacuna, según declaró la ministra, Diana Morat, en enero.