Moderna solicita el permiso de la FDA para la cuarta dosis de su vacuna

La farmacéutica estadounidense Moderna ha pedido a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés), el ente regulador de EE. UU., que autorice la administración para mayores de 18 años de una segunda dosis de refuerzo de su vacuna contra la Covid-19. La solicitud de Moderna es más amplia que la que formuló el martes la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech, que pidieron a la FDA que apruebe una segunda dosis de refuerzo de la vacuna pero sólo para los adultos de 65 años o mayores.

En un comunicado, Moderna explicó que su petición cubre a todos los adultos porque cree que las autoridades sanitarias de EE.UU., como los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés), deben tener “flexibilidad” para decidir junto a los médicos de familia quién debe ponerse una segunda dosis de refuerzo.

La FDA autorizó la primera dosis de refuerzo de las dos vacunas de ARNm el pasado mes de octubre al concluir que la efectividad de las dos primeras dosis se reduce con el paso del tiempo y era necesario autorizar una inyección de refuerzo para minimizar las hospitalizaciones y muertes. Moderna y Pfizer/BioNTech argumentan ahora que una segunda dosis de refuerzo permitiría volver a mejorar la inmunidad al virus.

En sus peticiones a la FDA, ambas compañías han aludido a datos recogidos en Israel, que ha sido pionero en la distribución de la segunda dosis de refuerzo. En concreto, Israel está administrando esta inyección de refuerzo a los mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas y adultos con patologías médicas, así como sus cuidadores y personas que puedan verse expuestas a la enfermedad.

Lo que se ha visto en los estudios es que la inmunogenicidad máxima de las vacunas de ARNm se logra con tres dosis, y lo que aportaría una cuarta sería el restaurar los niveles de anticuerpos. Sin embargo, la eficacia para evitar la infección es baja.

Aparte de considerar las peticiones de Moderna y Pfizer/BioNTech, la FDA ha organizado una reunión de su grupo externo de expertos para abril con el objetivo de evaluar si es necesario hacer una campaña de inmunización anual contra la covid-19, como se hace cada año con la gripe.

Además, ese panel debatirá si las dosis de refuerzo mantendrán la misma fórmula o si serán modificadas para combatir nuevas variantes del virus.