La AEMPS notifica más de 70.965 acontecimientos adversos tras la vacunación contra la Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este miércoles su 15º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, De acuerdo con este, hasta el pasado 9 de mayo, se han administrado 101.369.478 dosis de vacunas frente a la Covid-19, que corresponden a un total de 41.190.416 personas, habiéndose registrado 70.965 notificaciones de acontecimientos adversos. El 67 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 33 por ciento por la ciudadanía. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).

De las 70.965 notificaciones de acontecimientos adversos, 12.960 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, provoque una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa. Asimismo, de las 12.960 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves, 434 presentaron un desenlace mortal.

Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.

A nivel general, el 65 por ciento de las dosis administradas correspondieron a ‘Comirnaty’, el 23 por ciento a ‘Spikevax’ (antes COVID-19 Vaccine Moderna), el 10 por ciento a ‘Vaxzevria’ (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) y el dos por ciento a ‘Jcovden’ (antes COVID-19 Vaccine Janssen). Del total de personas vacunadas, un 51 por ciento son mujeres. Asimismo, y respecto a la distribución por grupos de edad, el 67 por ciento corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 21 por ciento a mayores de 65 años, el siete por ciento a personas de entre 12 y 17 años y el cinco por ciento a niños menores de 12 años.

En este periodo se han registrado un total de 38.624 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty. la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 7.325 fueron consideradas graves. Las 38.624 notificaciones incluyen 94.737 términos descriptores de acontecimientos adversos. De las 38.624 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 354 corresponden a niños. De ellos, 181 (51%) eran niños, 170 (48%) niñas y en 3 casos (1%) se desconoce el sexo. Hasta la fechase han administrado en España más de 3,1 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 11 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. De las 354 notificaciones de acontecimientos adversos, 108 fueron consideradas graves.

En España se han administrado un total de 23.733.586 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.337.609 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 12% a mayores de 65 años y el 8% a personas de entre 12 y 17 años. En este periodo se han registrado un total de 15.101 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (72%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 2.182 fueron consideradas graves. Las 15.101 notificaciones incluyen 40.522 términos descriptores de acontecimientos adversos.

Hepatitis autoinmune

Por otro lado, la AEMPS ha concluido que no hay evidencia suficiente para relacionar las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y Moderna con efectos adversos como la hepatitis autoinmune. “En base a la información procedente de la literatura científica, los casos de hepatitis autoinmune notificados a nivel mundial y los datos adicionales que han proporcionado los titulares de autorización de comercialización, el PRAC ha concluido que la evidencia disponible hasta el momento no apoya la existencia de una relación causal entre la administración de Comirnaty y Spikevax, y los casos de hepatitis autoinmune notificados. No obstante, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario”, señala Sanidad. La hepatitis autoinmune es una enfermedad inflamatoria crónica y grave, en la que el sistema inmune ataca y daña el hígado. Sus signos y síntomas varían entre las personas y pueden incluir coloración amarilla de la piel (ictericia), acumulación de líquidos en las piernas (edema), o síntomas gastrointestinales (ascitis).

Notificaciones recogidas tras la administración de terceras dosis

Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 24.836.931 dosis de refuerzo, 45% de Comirnaty y 55% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 2.020 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la administración de Comirnaty y el 63% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (68%) y en personas de entre 18 y 65 años (87%). Es necesario tener en cuenta que la identificación de que el acontecimiento ocurrió tras la tercera dosis no siempre es posible en las notificaciones recibidas. De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves. Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareo) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).