La FDA agrega una advertencia sobre la vacuna Janssen y el síndrome Guillain-Barré

Estados Unidos ha avisado de un posible vínculo entre la vacuna contra la Covid-19 de Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, y el síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmune ataca los nervios. El aviso fue emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), la agencia gubernamental que se encarga de aprobar el uso de nuevos fármacos, vacunas y otros productos relacionados con la salud pública.

La decisión llega después de que se detectaran 100 posibles casos del síndrome entre los 12.8 millones de personas que han recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos, es decir, que afectó al 0,0007 % del total. Según la FDA, el 95% de los casos fueron serios y los pacientes tuvieron que ser hospitalizados. Uno de ellos falleció.

La FDA ha actualizado en su página web los materiales informativos de la vacuna Janssen para pacientes y médicos, e incluyó que existe una “relación” entre ese tipo de suero y el riesgo de padecer el síndrome de Guillain-Barré. Sin embargo, apuntó que los datos son “insuficientes para establecer una relación casual”, es decir, que la vacuna sea la responsable directa del desarrollo del síntoma. También insistió en que los beneficios de recibir la vacuna contra la Covid-19 son mayores que los riesgos. Además, la FDA detalla que los afectados desarrollaron síntomas en un plazo máximo de 42 días tras haber sido inmunizados.

Por su parte, en un comunicado, Johnson & Johnson dijo que ha mantenido conversaciones con la FDA sobre ese efecto adverso y recordó que la posibilidad de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré es muy baja, tal y como muestran los datos de las autoridades sanitarias.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha pedido estar alerta sobre la aparición de este síndrome en personas vacunadas, aunque haciendo referencia a la vacuna de AstraZeneca. No existen datos que muestren un patrón similar entre quienes recibieron la vacuna contra la Covid-19 de Moderna o Pfizer, que solo en EE.UU. han administrado ya más de 321 millones de dosis.

¿Qué es el síndrome de Guillain-Barré?

El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno autoinmune que afecta al sistema nervioso y desemboca en la parálisis progresiva de los músculos del cuerpo. La mayoría de los casos se producen tras una infección viral o bacteriana, aunque también se relacionaron con otras campañas de vacunación, sobre todo a la vacuna de la gripe.

El sistema inmunológico ataca a una parte del sistema nervioso periférico, afectando la mielina, la capa aislante que cubre los nervios. Como consecuencia, los nervios se vuelven incapaces de transmitir señales con eficiencia, y por ello, los músculos comienzan a perder su capacidad de responder.

El primer síntoma suele ser debilidad o una sensación de hormigueo en las piernas. La sensación puede extenderse a la parte superior del cuerpo. En casos severos, el paciente queda casi paralizado.

Según información de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la incidencia anual del síndrome de Guillain-Barré oscila entre 0,4 y 4 casos por 100.000 habitantes por año. No hay una cura específica, y los tratamientos suelen centrarse en reducir la gravedad de los síntomas.

Trombosis cerebral

La vacuna de Janssen, que consta de una sola dosis, ya sufrió un contratiempo en abril cuando las autoridades estadounidenses interrumpieron su distribución después de que se detectaran seiscasos de trombosis cerebral en mujeres menores de 48 años que habían recibido la vacuna, de las que una falleció. Agencias