Tanto en su presentación de marca como en genérico, el metamizol magnésico, escasea en las farmacias y en los hospitales por un problema de suministro del principio activo generado en Francia a los laboratorios que lo fabrican en nuestro país

Los primeros lotes de ampollas y cápsulas tras el problema de suministro de Nolotil ya están camino de las farmacias comunitarias y hospitalarias, como apuntan fuentes del fabricante del fármaco de marca, Boehringer Ingelheim, en la sede de Sant Cugat del Vallès. Allí reciben el principio activo (API) que Sanofi, a través de su división de manufacturación, Cepia, proporciona para elaborar las formulaciones de metamizol magnésico, en cápsulas e inyectables. Pero, ¿por qué de repente han saltado las alarmas y se ha apuntado a un cierto desabastecimiento de uno de los analgésicos más empleados en España?

Poco a poco, han ido apareciendo casos en hospitales y en farmacias . A principios de marzo el Colegio de Farmacéuticos de Alicante y, junto a él, las principales sociedades de farmacia han notado la ausencia cada vez más acusada de este principio activo. Porque el problema no estriba sólo en que Boehringer Ingelheim no pudiera fabricar más y tuviera que «tirar» de stock, sino que sus homólogos genéricos se hallaban en la misma situación. Desde Teva aseguran que no tienen existencias y fuentes de Kern aducen una rotura de stock, pese a las previsiones que ellos tenían. En una situación similar se encuentran Pensa, Alter y Ratiopharm. Desde Normon manifiestan que «nosotros hemos podido reiniciar la fabricación del metamizol en cápsulas porque hemos recibido el principio activo que se necesita. Sin embargo, todavía no tenemos el que se precisa para elaborar las ampollas. En el caso de las cápsulas, este principio activo está preparado para poderse mezclar con los excipientes y dosificarse en dichas cápsulas, según el procedimiento aprobado, mientras que el principio activo que se destina a las ampollas tiene que disolverse y dosificarse en forma líquida. Por tanto, aunque el medicamento se basa en el mismo principio activo, no se puede utilizar indistintamente para las dos formas farmacéuticas, por eso no hemos podido iniciar la fabricación de la forma inyectable. En principio y a falta de confirmación, por parte del fabricante del principio activo de la fecha exacta de entrega de esta sustancia para fabricar las ampollas, a finales de abril pensamos que contaremos con el producto terminado preparado y disponible».

Y, ¿el culpable?

La farmacética francesa Sanofi es la responsable del suministro, que desde diciembre no se produce –como apuntan algunas fuentes del sector a A TU SALUD–, debido a varios factores. Desde la filial española no se ofrecen más datos que posibles escenarios que van desde una falta de previsión de ajuste a la demanda, problemas en la maquinaria... La filial nacional de los laboratorios galos asegura que ya desde este mes se ha vuelto a la normalidad en cuanto al servicio regular del principio activo y que ahora depende de los laboratorios su transformación en cápsulas y soluciones inyectables para los pacientes. Sin embargo, mientras se normaliza la situación –que según datos de la Aemps, se prevé para finales de abril, como pronto–, ¿qué soluciones plantean los médicos a los pacientes?

La portavoz de la Sociedad Española del Dolor (SED), Concha Pérez, apunta que «el Nolotil o metamizol se encuentran en el primer peldaño de la escalera analgésica de la OMS, donde se ubican los analgésicos simples y antiinflamatorios, por lo tanto, al tratarse de un analgésico simple, como por ejemplo el paracetamol, sí se podrían utilizar otros medicamentos para tratar el dolor en lugar del Nolotil/Metamizol». Desde la Aemps, aseguran que no hay problemas porque hay alternativas terapéuticas, sin embargo, no todos los pacientes, por sus comorbilidades, pueden tomar durante tiempo prolongado otro fármaco. «Si un paciente tiene dolor y no puede tomar ni un paracetamol ni un analgésico simple, se le podría dar un opiáceo menor sin ningún tipo de problema», asegura Pérez.

Raimundo Pastor Sánchez, coordinador del Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento de Semergen (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria), apunta que «desde la desfinanciación de la marca Nolotil hay problemas de stock de genéricos». Y en cuanto a la sustitución, que sólo puede realizar el médico, porque sólo se dispensa con receta, añade que «como las acciones farmacológicas principales del metamizol son sus efectos analgésicos (quitar el dolor) y antipiréticos (reducir la fiebre) en general, sus alternativas terapéuticas son los analgésicos no opioides y los antiinflamatorios no esteroideos; en concreto, los más utilizados son el paracetamol y el ibuprofeno. Pero, siempre, los médicos evaluamos los antecedentes personales, tanto de problemas de salud como de alergias para, en función de la enfermedad actual, y las circunstancias de cada paciente prescribirle el medicamento más eficiente y seguro en cada caso».

Las sociedades farmacéuticas, así como el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, manifiestan que los problemas de suministro existen, y que, como asegura la Aemps, mientras haya una unidad en el mercado, no hay desabastecimiento. «El genérico falta desde hace bastante tiempo, prácticamente, ahora mismo, creo que no hay ninguno disponible en las farmacias. La semana pasada probamos con todos y no había. Y tenemos casi todos metidos para pedido diario. Pero tampoco los conseguimos a través de los almacenes. Y ni siquiera tienen en stock los propios laboratorios», subraya Ana Moliner, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (Sefac).

Asímismo, desde la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Javier García Pellicer, cuenta que «en mi hospital –La Fe de Valencia– tenemos problemas. Hayq ue diferenciar el intravenoso de las formas orales. Lo que es la vía parenteral, desde finales de diciembre tanto Nolotil como el genérico de Normon escaseaban. Y en el hospital nos quedamos sin él a finales de enero». Pellicer también explica que alternativas intravenosas hay unas cuántas como el paracetamol, tramadol, dexketoprofeno, ibuprofeno y el ketorolaco. «Hay que pensar que los AINEs tienen diversas indicaciones según el tipo de dolor, y cualquiera de los existentes pueden sustituir al Nolotil. Otra cosa es que la patología del paciente determine uno u otro», concluye Pellicer.

FÁRMACO PROHIBIDO EN 30 PAÍSES

Uno de los efectos adversos del metamizol hizo que, hace como unos 40 años, allá por la década de los 70, se pusieran en marcha estudios que apuntaban a la aparición de agranulocitosis –descenso de los glóbulos blancos–, que ponía en peligro el sistema inmunitario. El riesgo es muy bajo (entre 0,2 a 10 casos por cada millón de habitantes), pero el hecho de que le suceda a un paciente es grave puesto que deja al descubierto su organismo ante las infecciones. Puesto que es un AINE (antiinflamatorio no esteroideo), cuyo uso es de amplio espectro, los clínicos pensaron que era cuestión de tiempo que se dieran casos y muchos países, como Suecia y EE UU, consideraron que como había sustitutos menos «peligrosos», como el paracetamol, pues lo prohibieron. En España, el compuesto sólo se vende con receta y está sometido a una estrecha farmacovigilancia. Como apunta la portavoz de la SED ante este efecto, «depende de cada genética y en España es muy infrecuente. Pero es su efecto secundario más temido». Entre los países en los que está vetado se hallan Reino Unido, Suecia, Estados Unidos, Japón, Australia, Alemania y así hasta completar el listado de unos 30 países.